Ureditev homeopatskih zdravil

Homeopatska zdravila so urejena z zakonodajo Evropske unije, ki jo je bila Slovenija kot država članica te Skupnosti dolžna prenesti v svoj pravni red. Zakonodaja omogoča dajanje v obtok varnih in kakovostnih zdravil in na ta način prispeva k varovanju javnega zdravja.

Po Direktivi 2001/83/ES so morale države članice za homeopatska zdravila uvesti poseben poenostavljen postopek pridobitve dovoljenja za promet (registracije), pri katerem v vlogah za pridobitev dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom ni treba predložiti rezultatov kliničnih študij, zaradi česar ta zdravila ne smejo imeti navedenih zdravilnih učinkov oziroma terapevtskih indikacij ali informacij, ki se na te nanašajo.

Države članice Evropske unije s tradicijo v homeopatiji so sicer lahko uvedle ali ohranile posebna pravila za predklinične preskuse ter klinična preskušanja, ki so drugačna, kot tista za običajna zdravila. Na podlagi pozitivnih izsledkov teh študij imajo lahko homeopatska zdravila tudi terapevtske indikacije. O tem morajo obvestiti Evropsko komisijo.

Homeopatska zdravila v slovenski zakonodaji določata predvsem 14. člen Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08) in Pravilnik o homeopatskih zdravilih za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 94/08).

Ker v Sloveniji nimamo tradicije homeopatije, Zakon o zdravilih ne določa posebnih pravil za predklinične preskuse ter klinična preskušanja, zato je mogoče pridobiti dovoljenje za promet s homeopatskimi zdravili samo po poenostavljenem postopku ali po enakem postopku kot za običajna zdravila.

Pri zdravilih ne velja prost pretok blaga, ampak so v vsaki državi članici lahko v prometu le tista homeopatska zdravila, ki so v tej državi pridobila dovoljenje za promet. Homeopatska zdravila se smejo začeti tržiti šele po tem, ko je zanje pridobljeno dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji.

Kakšen je postopek za izdajo dovoljenja za promet po poenostavljenem postopku?

Poenostavljen postopek dovoljenja za promet oziroma registracije pomeni, da predlagatelju ni treba predložiti dokazil o učinkovitosti homeopatskega zdravila oziroma podatkov o kliničnem preskušanju. Dokumentacija mora poleg administrativnih in splošnih podatkov vsebovati dokumentacijo o kakovosti in varnosti homeopatskega zdravila. Vsebovati mora dokazila o tem, da niti vhodne snovi niti končen izdelek ne vsebujejo patogenih snovi in da s homeopatskim zdravilom ni možen prenos humanih in živalskih virusnih, bakterijskih in drugih nalezljivih bolezni (določila Evropske farmakopeje glede mikrobiološke kakovosti, glede zmanjševanja tveganja prenosa prenosljivih spongiformnih encefalopatij (TSE) na najmanjšo možno mero in druga določila za zmanjševanje tveganj).

Poenostavljen postopek je mogoč samo za homeopatska zdravila v farmacevtskih oblikah in odmerkih, ki ne predstavljajo tveganj za pacienta. Izpolnjevati morajo naslednje pogoje:

• so le za uživanje skozi usta ali za zunanjo uporabo (ne smejo biti v obliki injekcij);
• na ovojnini in v navodilih za uporabo ne smejo imeti navedenih zdravilnih učinkov oziroma terapevtskih indikacij ali informacij, ki se na te nanašajo;
• imeti morajo zadostno stopnjo razredčitve, da je zagotovljena varnost: ne smejo vsebovati več kot 1 del matične tinkture na 10 000 delov topila ali nosilca ali več kot 1/100 najmanjšega odmerka, ki se uporablja v alopatiji za zdravila, ki se izdajajo le na recept, razen če Evropska komisija na podlagi novih znanstvenih dokazil ne odloči drugače.